Novo medicamento para tratar pacientes com câncer de pulmão recebe preço da CMED

Novo medicamento para tratar pacientes com câncer de pulmão recebe preço da CMED

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definiu no início de julho o valor do nivolumabe (Opdivo®), medicamento produzido pela Bristol-Myers Squibb e indicado para o tratamento do melanoma (irressecável ou metastático) e do câncer de pulmão de células não-pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (1). O medicamento será comercializado por R$ 3.115,42 (frasco de 40 mg) e R$ 7.788,55 (frasco de 100 mg).

Em abril deste ano a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) havia aprovado o registro do  nivolumabe (Opdivo®), anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4 (IgG4), que se liga ao receptor de morte programada 1 (PD-1) e bloqueia sua interação com os ligantes PD-L1 e PD-L2, potencializando a resposta das células T.

Segundo os estudos que serviram de apoio para a aprovação do medicamento, os pacientes devem receber a cada 15 dias 3 mg/Kg, em infusão endovenosa. Um paciente de 70 kg deve receber uma dose de 210 mg por sessão, o que resulta em um custo mensal de R$ 37.385,04 somente para o nivolumabe. (2,3)

É importante ressaltar que antes de receberem o tratamento com nivolumabe, os pacientes com câncer de pulmão devem ter obtido progresso com o tratamento de quimioterapia à base de platina e aqueles que apresentam mutações EGFR ou ALK devem ter progredido com terapias específicas (como gefitinib, erlotinib, afatinib, etc.). Estudos mostram que cerca de 15% de pessoas caucasianas podem ter a mutação do EGFR e 4% do ALK. Entre os asiáticos a mutação do EGFR pode chegar a 50%.

A aprovação do Opdivo® para o tratamento do câncer de pulmão foi baseada principalmente em dois estudos randomizados, multicêntricos de fase III que comparam nivolumabe versus docetaxel:

Pacientes que apresentam níveis elevados do biomarcador PD-L1 foram os que realmente apresentaram aumento de sobrevida. Segundo a bula do produto, pacientes com biomarcador negativo tiveram a mesma sobrevida global do docetaxel.

 

 Referências:

1. Assessoria de Comunicação ANVISA. Produto biológico novo para tratamento de câncer é aprovado pela Anvisa. 2016; http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/produto-biologico-novo-para-tratamento-de-cancer-e-aprovado-pela-anvisa/219201/pop_up_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_viewMode=print&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_languageId=en_US. Accessed July, 2016.

2. Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. The New England journal of medicine. 2015;373(17):1627-1639.

3. Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. The New England journal of medicine. 2015;373(2):123-135.

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